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论文摘要 | 蒲元和胃胶囊治疗十二指肠溃疡的临床研究


方法】:

给药方法和疗程

试验组餐后30min用温开水送服蒲元和胃胶囊1Og,每日3次,疗程28d

对照组服用日本卫材雷贝拉唑肠溶片lOmg,每日一次,疗程28d

分组:

临床资料本研究80例DU患者入选,其中试验组40例,对照组40例,试验组男25例,女15例;年龄18~65岁,平均40.94土l0.64岁,对照组男32例,女8例,年龄18~70岁,平均41.44士12.84岁。入组时两组吸烟和饮酒情况及人口统计学资料差异无统计学意义。研究过程中,两组均未服用影响试验观察的合并药物。


观察指标:】:

 (1)临床症状:治疗前及服药后第l24周随访记录有关症状(包括疼痛、烧灼感、反酸、恶心呕吐、暖气和腹胀)并评分。

评分标准:

无症状0分;

症状轻微1分;

症状明显(部分影响日常生活和工作)2分;

症状严重(影响日常生活和工作)3分;


(2)胃镜评估:治疗前3天内、服药第2周、第4周进行胃镜检查,详细记录溃疡位置、数量、形状、大小,并根据Sakita and Miwa溃疡划分方法进行分期。第一次胃镜检查时进行快速尿素酶试验;服药2周溃疡愈合者,疗程结束后不再进行胃镜检查;前后检查有同一医师执行;

(3)实验室检查:治疗前和治疗4周进行血、尿、粪常规和肝肾功能检查。


疗效判定标准】:

症状疗效评定标准:

 (1)痊愈:症状评分为0

(2)显效:减少2分,但未消失;

(3)有效:减少1分,但未消失;

(4)无效:评分无改善或加重。愈合率=[(痊愈+显效例数)/总例数]×100% 


胃镜检查评定标准:

痊愈( S2):溃疡及周围炎症全部消失;

愈合(S1):溃疡消失,仍有炎症;

有效:溃疡大小缩小50% 或以上;

无效:溃疡大小缩小不及50% 

愈合率=[(痊愈例数+愈合例数)/总例数]×100(统计2周、4周的痊愈及愈合率)

第周检查愈合者在第4周疗效评定时,按痊愈评定。


结果】:

1、治疗后两组临床症状变化比较 :

(1)综合症状改善疗效:2周蒲元和胃胶囊综合症状改善显效率90.11% 、有效率94.58% ,雷贝拉唑显效率82.44% 、有效率94.27% 4周蒲元和胃胶囊综合症状改善显效率90.6% 、有效率97.68% ,雷贝拉唑显效率90.72% 、有效率95.82% ;两组差异均无统计学意义(P>O05)


(2)单一症状改善疗效:两组均能有效改善疼痛、反酸、恶心呕吐、暖气、腹胀等临床症状;2周时蒲元和胃胶囊组腹胀的改善情况优于雷贝拉唑组(P<

005),见表1

图片1.png

2、治疗后两组内镜疗效评价情况比较 服药2周及4周时两组间溃疡愈合率和痊愈率无统计学差异(P>005),见表2

图片2.png

3、安全性评价

共有28例出现与药物有关的不良反应。其中治疗组13例,不良反应发生率664 ,对照组15例,不良反应发生率10.52 %。两组比较,不良事件的发生例数、类型、反应程度、与研究药物的相关性,均无统计学差异。蒲元和胃胶囊常见不良反应有腹泻2.12 %(2)、头痛头晕2.12% (2),少见不良反应有皮疹0.80% (2)、腹胀0.40% (1)、口干0.01%(1)、肾功能异常0.40% (尿素氮升高1)、心悸0.40% 1)、月经时间延长0.40(1)。不良事件都为轻至中度,停药后恢复正常,未发生严重不良事件。


结论:

蒲元和胃胶囊比雷贝拉唑有更优越的酸控制能力及良好的耐受性,在治疗DU和酸相关性疾病中具有更高的疗效。



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